香港物流公司詳談口罩出口所需要的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)：

1. 出產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)先處理產(chǎn)品出口存案、出口出售證明(網(wǎng)址見文末)，應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已處理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口出售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報關(guān)單等，以確保產(chǎn)品出口進程的可追溯。


2. 出產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)確保其出產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。


3. 出產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托出產(chǎn)在境外上市出售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)出產(chǎn)許可或者備案。


4. 不合格三無產(chǎn)品無論是何種交易方式都無法正常出口。


5. 申報時注明是防疫物資，出口時按查驗指令通關(guān)，根據(jù)海關(guān)現(xiàn)場實施查驗的要求提供質(zhì)量檢測報告(或現(xiàn)場抽樣送檢)，且能提供三證齊全(醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械出產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械運營許可證 )。


6.從事第一類醫(yī)療器械出產(chǎn)的，由出產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處理存案;


7.從事第二類、三類醫(yī)療器械出產(chǎn)的，出產(chǎn)企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處理出產(chǎn)許可;


8.運營第一類醫(yī)療器械不需許可和存案;


9.運營第二類醫(yī)療器械實行存案管理，處理醫(yī)療器械運營存案憑證;


10.運營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，處理醫(yī)療器械運營許可證。




醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，應(yīng)在運營范圍內(nèi)，取得醫(yī)療器械注冊證/醫(yī)療器械出產(chǎn)許可/醫(yī)療器械運營存案資質(zhì)，有進出口運營權(quán)。用于出售出口可采用一般交易方式申報，建議上傳一下申報清單。


非醫(yī)用口罩出口報關(guān)


非醫(yī)用口罩(不屬于醫(yī)療器械范圍)出口報關(guān)時，注明“非醫(yī)用”：


1.發(fā)票、裝箱單


2.檢測報告(CMA CNAS)及合格證(廠檢單)


3.海關(guān)所需其他補充闡明的文件


4.目的國客戶/海關(guān)所需要的其他單證


醫(yī)用口罩出口報關(guān)時，備注欄錄入“防疫物資和證書編號”


1.發(fā)票、裝箱單


2.《醫(yī)療器械運營存案憑證》


3. 檢測報告(CMA、CNAS)及合格證(廠檢單)


4. 海關(guān)所需其他補充闡明的文件


5.目的國客戶/海關(guān)所需要的其他單證